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近日，水土新城企業(yè)重慶派金生物科技有限公司申報(bào)的注射用重組替度魯肽，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

近年以來(lái)，派金生物相繼獲批注射用聚乙二醇化促血小板生成肽、司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)，并建成重組蛋白酶產(chǎn)業(yè)化基地，獲評(píng)2021年重慶市中小企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心、重慶數(shù)字化車間、重慶“專精特新”企業(yè)等。

注射用重組替度魯肽的臨床試驗(yàn)獲批，將進(jìn)一步豐富派金生物的產(chǎn)品線?！拔覀冇?jì)劃在未來(lái)5年內(nèi)，實(shí)現(xiàn)從創(chuàng)新研發(fā)生物公司，轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)內(nèi)外具有一定影響力的從自主研發(fā)、臨床研究到生產(chǎn)、國(guó)際合作、技術(shù)輸出、產(chǎn)品市場(chǎng)化的上市生物制藥公司?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人表示。

目前，國(guó)內(nèi)暫無(wú)替度魯肽的生物類似藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，原研藥也暫未獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。派金生物研制的注射用重組替度魯肽有望能為國(guó)內(nèi)成人特別是兒童短腸綜合征患者提供安全有效的治療。

“派金生物是目前國(guó)內(nèi)唯一該藥獲批臨床的研發(fā)機(jī)構(gòu)，我們已完成臨床試驗(yàn)的相關(guān)準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)在2022年4季度啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，2024年底完成III期臨床試驗(yàn)并申請(qǐng)上市?！迸山鹕锵嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說。

近年以來(lái)，派金生物相繼獲批注射用聚乙二醇化促血小板生成肽、司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)，并建成重組蛋白酶產(chǎn)業(yè)化基地，獲評(píng)2021年重慶市中小企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心、重慶數(shù)字化車間、重慶“專精特新”企業(yè)等。

注射用重組替度魯肽的臨床試驗(yàn)獲批，將進(jìn)一步豐富派金生物的產(chǎn)品線。“我們計(jì)劃在未來(lái)5年內(nèi)，實(shí)現(xiàn)從創(chuàng)新研發(fā)生物公司，轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)內(nèi)外具有一定影響力的從自主研發(fā)、臨床研究到生產(chǎn)、國(guó)際合作、技術(shù)輸出、產(chǎn)品市場(chǎng)化的上市生物制藥公司?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人表示。

通訊員：水土公司